ISO 22716化妆品—良好生产操作规范

2012-08-13

《EN ISO 22716: 2007化妆品—良好生产操作(GMP)-良好生产操作指南》(ISO 22716: 2007)

 

《化妆品产品的良好生产规范----顾客的健康保护》简称GMPC(Guideline  for  Good 

Manufacturing Practice of Cosmetic Products),是一个化妆品行业的产品卫生和质量管理体系,运用该体系可以保证产品按照质量标准稳定地生产并受控, 他是基于对顾客的健康保护为出发点的第三方认证。在美国和欧盟市场上销售的化妆品,无论在国内生产还是从国外进口,都必须符合美国联邦化妆品法规或欧盟化妆品指令,即实施GMP认证和符合相关产品标准(EN76/768/EEC指令),以确保消费者正常使用后的健康。

 

化妆品GMP认证的起源:

化妆品GMP认证,起源于美国和?#20998;蕖?#22312;美国,1962年就已对化妆品GMP立法,明文规定“药品、化妆品应当依法做到安全?#34892;?#24182;有适当标识(包括标签及使用说明、副作用、注意事项等内容正确,不得掺假)?#20445;?#21518;来又由美国食品和药品监督管理局(FDA)专门针对禁止伪劣的或无商标的化妆品在美国各洲间贸易中推广或传销而制订了《化妆品制造活动指南》(即GMPC ,从FDA检查手册中摘录的一部分)。?#20998;?#20849;同体委员会于90年代初期亦针对化妆品制定了《化妆品产品的良好生产规范----顾客的健康保护》(简称GMPC),其后又在原来的基础上做了一些改进,其目的以保证消费者的使用安全为出发点,意?#21363;?#36827;成员国之间保护和理解并使用完美标准和准则,促进欧共体成员国之间的经济、贸易达到更和?#24120;顾?#20204;的经济和社会不断进步,人民生活更?#29992;?#28385;。而在我们国家(中国)也已发布了化妆品的GMP标准,并由食品和药品监督管理局进行统一管理。

 

化妆品GMP认证的优点:

确保产品安全;

  提高产品质量;

  消除危险事故;

  降低产品对消费者造成的伤害或死亡的风险;

  降低产品公众回收的风险;

  符合法规和贸易准则

  良好的工作环境;

  ?#34892;?#25511;制成本和国际认可;

  增强产品竞争力;

  ?#34892;?#30340;产品追溯;

 

化妆品GMP认证和程序:

就化妆品GMP认证来讲,目前只有两个标准(都是国外标准)和一家权威机构(外国机构驻粤)可以审验工厂并有权发放相关证书(其它机?#39038;?#21457;的化妆品GMP认证证书暂时未获得欧盟和美国承认)。

企业要取取GMP的证书,首先要建立符合GMP规范的管理系?#24120;?#28982;后向有关的权威机构申请认证,由权威机构委派专?#19994;?#20225;业现场进行审查,证实生产企业的硬件、设施、卫生、人员和管理系统已经达到相应水平,产品质?#24247;?#21040;稳定控制,确认该企业的各方面条件均符合GMP要求,以及对审查过程中发现的问题实施?#34892;?#25913;进并得到审查机构认可后,有关权威机构会发给企业相关的GMP认证证书,证书内容包括:企业名称、地址、加工产品类型、证书?#34892;?#26399;限?#21462;?#30446;前,化妆品GMP认证分两种:一?#36136;?#32654;国FDA对其国内的化妆品生产企业(及出口到美国或为其OEM、ODM的工厂)的GMP认证;另一?#36136;?#27431;共体对其区域内的化妆品生产企业(及出口到其区域内或为其OEM、ODM的工厂)的GMP认证;这两种认证,其基本内容相差不太,只是一些细则上的?#32454;?#31243;度不同。

 

化妆品GMP认证的发展趋势:

随着社会经济、人民生活质量的?#20260;?#21457;展,化妆品的市场也在日益增加;同?#20445;?#19990;界著名化妆品也发展中国家作为OEM、ODM的基地。而国外品牌对代加工的工厂都有较?#32454;?#30340;要求,普遍都对代加工厂的硬件、设施、环境卫生、人员和管理系统有?#32454;?#30340;要求,一般都会参观工厂并进行有关的评估,目前,欧盟化妆品商最普遍的要求就是需代加工厂通过其欧共体的化妆品GMP或美国FDA的化妆品GMP认证,而且在实施GMP规范管理后,企业的管理水平会有较大幅度的提升;同?#20445;?#20134;对产品进入欧美市场起到良好的促进作用,获取GMP认证证书对企业的业务拓展起到了很好的帮助

 

GMPC控制的范围:

 GMPC旨在将在化妆品生产过程中那些不能通过对最终产品的检验而消除?#21335;?#20851;风险减低到最小程?#21462;?/STRONG>他包括五个主题:质量体系、采购、生产、分包生产、质量管理。

其所控制的范围包括:厂房、器具、原材料的控制、程序和过程、质量控制、废物处理、卫生与虫害控制、采购、储存、?#29615;?#21512;产品管理、回收的追溯、人员、培训、文件控制与记录、分包及审核。

 

我们为企业提供的咨询服务内容:

A. 机构、人员与培训
B. 硬件设计工程  

C. 软件管理系?#22330; ?/STRONG>

D. 验证工作

E. 申报资料
F.自检与迎检

G、提供GMPC培训

上?#40644;?#26080;
下?#40644;?#26080;
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